当事人经营兽药残留含量超过食品安全标准的行为违反了《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理办法》第二十二条第（一）项的规定“生产经营致病性微生物，农药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂的；”，构成违反了《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》第八条第（七）项的规定“法律、法规规定的其他要求”。根据《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》第四十一条的规定并结合《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩行政处罚裁量基准》第三条第三款第三项规定：“违反条例第八条规定，符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形，且符合具有下列情形之一的，责令立即改正，予以警告，处五百元以上不满三千元罚款，并可没收违法生产经营的食品”。根据当事人初次违法且有社区证明其家庭生活困难，自身疾病情况，符合《四川省食品药品行政处罚裁量以适用规则》第九条第（一项）：“初次违法，危害后果轻微的”和第十一项：“其它依法应当从轻处罚的”从轻处罚规定。
综合本案事实，决定给予当事人以下行政处罚：
1、没收不合格鸡蛋30枚；
2、罚款500元（伍佰元）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到遂宁银行大英支行（地址：大英县卓筒大道218号。账户：大英县财政局，账号：5002001300038）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向遂宁市人民政府行政复议委员会办公室或者大英县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向大英县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期既不申请行政复议或提起行政诉讼，又不履行处罚决定的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第三项和《中华人民共和国行政强制法》第五十三条的规定，申请人民法院强制执行。
2018年12月18日
大英县食品药品监督管理局
行政处罚决定书
（大）食药监械罚〔2018〕156号
当事人：大英康成精神病专科医院
法定代表人：杨小平
民办非企业单位登记证书法人统一代码：52510923321668765L
医疗机构执业许可证登记号：32166876551092317A5201
违法事实：
2018年11月20日，我局执法人员对大英康成精神病专科医院（以下简称：该院）进行现场检查时。在该院一楼西药房旁医疗器械库房房合格品区内查见SL-YW系列医用压缩式雾化器(产品注册证号:京药监械(准)字2012第2230879号，规格：SL-YW-02，编码：202，外包装上未查见生产厂家和生产日期)1盒，包装盒内查见一次性使用雾化器(注册证号：内食药监械(准)字2013第2660026号，规格：YZBRT-I，产品编码：6011000593，生产批号：160108，生产日期：2016.01.08，失效日期：2018.01.07，生产厂家：内蒙古英华融泰高科技发展有限公司)1个。现场检查时，该院还提供了由精3科领用的SL-YW系列医用压缩式雾化器1台，在该SL-YW系列医用压缩式雾化器底部铭牌标示有“产品注册证号:京药监械(准)字2012第2230879号，规格：SL-YW-02，编码：202”。
该院以上行为存在使用未依法注册的医疗器械和使用过期的一次性使用雾化器。但在前期的调查中已排除其使用过期的一次性使用雾化器行为。故我局于当月23日对该院使用未依法注册的压缩式雾化器行为立案调查，并于当日向其送达了立案通知书。
现查明，2017年6月29日，该院在四川强泰药业有限公司购进了2个SL-YW系列医用压缩式雾化器(外包装标注有，产品注册证号:京药监械(准)字2012第2230879号，规格：SL-YW-02，编码：202，未标注生产厂家和生产日期；内附说明书，标注生产商：北京神鹿医疗器械有限公司)，经核实其包装盒内另装有一个一次性使用雾化器(用塑料袋装，塑料袋上标注有，注册证号：内食药监械(准)字2013第2660026号，规格：YZBRT-I，产品编码：6011000593，生产批号：160108，生产日期：2016.01.08，失效日期：2018.01.07，生产厂家：内蒙古英华融泰高科技发展有限公司)，单价210元，合计420元。当年7月3日，该院精神病专科三科从库房中领取一个使用。
经核查，该院使用的上述SL-YW系列医用压缩式雾化器的最小销售包装内放置有注册号：“内食药监械(准)字2013第2660026号”和注册号“京药监械(准)字2012第2230879号”的两个配套医疗器械组件，与其外包装上标注的注册号“京药监械(准)字2012第2230879号”不相符。故其构成了使用未依法注册的医疗器械的违法行为。
又查明，上述未依法注册的医疗器械2个组件均为二类医疗器械，组合后的功能与标注为注册号“京药监械(准)字2012第2230879号”的组件一致，根据《医疗器械分类规则》第六条第（一）项：“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。”的规定，故组合后的医疗器械是二类医疗器械。
综上所述，本案货值金额420元。
2019年1月5日，我局已依法向当事人送达了《行政处罚事先告知书》（大食药监械罚告〔2018〕156号）。告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人享有提出陈述、声辩的权利。当事人接受文书后3日内未提出陈述、声辩。
以上事实主要有以下证据予以证明：
证据一、《现场检查笔录》1份、现场检查照片2张、被扣押的SL-YW系列医用压缩式雾化器实物2个（1个已使用），《四川强泰药业有限公司销售出库单》复印件1份、《大英县康成精神病专科医院中药库房物资入库单》复印件1份，《大英县康成精神病专科医院物资调拨单》复印件1份，《成都圣峰医疗器械有限公司销售（出库复核）清单》复印件1份、《大英县康成精神病专科医院药品入库单》复印件1份，供货方四川强泰药业有限公司资质复印件1份，编号京药监械(准)字2012第2230879号的《中华人民共和国医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件各1份。证明当事人使用未依法注册的医疗器械的违法行为事实。
证据二、大英县康成精神病专科医院《民办企业单位登记证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、大英县康成精神病专科医院法定代表人杨小平身份证复印件1份，杨小平《授权委托书》1份和该院药房负责人漆静身份证复印件1份。证明当事人主体资格和委托人的合法资格。
以上证明均由证人等签名确认，并能相互印证，我局予以确认。
根据上述事实和证据，我局认为当事人以上行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。构成使用未依法注册的医疗器械违法事实。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项处罚。结合本案事实。依据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（一）项和《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第一款、第二款第（二）项规定综合裁量。根据我局案审委员会集体合议决定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：
1、没收未依法注册的SL-YW系列医用压缩式雾化器2个（1个已使用）；
2、罚款20000（贰万元整）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到遂宁银行大英支行（地址：大英县卓筒大道218号。账户：大英县财政局，账号：5002001300038）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本决定，可以在收到本决定书之日起60日内，依法向大英县人民政府或者遂宁市人民政府行政复议委员会申请行政复议，也可以在6个月内直接向大英县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行处罚决定的，我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第三项和《中华人民共和国行政强制法》第五十三条的规定，申请人民法院强制执行。
2019年1月18日
大英县食品药品监督管理局
行政处罚决定书
